Gute Labor-Praxis - Regulatorische Bestimmungen und Umsetzung im analytischen Labor [QS-11]

Ziel:

Den Teilnehmern wird in diesem Kurs ein Überblick über die grundlegenden regulatorischen Anforderungen der guten Laborpraxis vermittelt, wobei die Anwendung auf die Praxis im Labor den Schwerpunkt darstellt.

Zielgruppe:

Laborleiter, wissenschaftliche Mitarbeiter und Laborpersonal, welche in einem GLP Labor arbeiten oder dieses System aufbauen möchten.

Inhalt:

• Überblick über Qualitätssysteme mit Geltungsbereichen
• Regulatorische Bestimmungen (GLP Verordnung Schweiz)
• Anforderungen und Aufbau einer Prüfeinrichtung
• Ablauf einer GLP Prüfung (Validierungen, Prüfungen, Phasen einer Multi-Site Prüfung)
• Geräte und computerisierte Systeme (Validierung und Qualifizierung)
• Standardarbeitsanweisungen (SOP)
• Rohdaten und Archivierung

Durchführung / Arbeitsweise:

Fachvorträge im Dialog mit den Kursteilnehmern, Diskussion, anwendungsbezogene Beispiele.